Консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов во вторник одобрила использование пероральных таблеток для лечения Covid от Merck and Ridgeback Biotherapeutics, пишет CNBC.
Консультативный комитет FDA по противомикробным препаратам 13 голосами против 10 рекомендовал экстренное разрешение на применение молнупиравира, перорального противовирусного препарата, который можно принимать дома, а не в больнице. Он разработан для лечения взрослых с легкими или умеренными симптомами Covid-19, которые подвержены высокому риску тяжелого заболевания.
Прежде чем лекарство станет доступным для населения в экстренных случаях, необходимо получить окончательное разрешение FDA и Центров по контролю и профилактике заболеваний. FDA не обязано прислушиваться к советам комиссии, но часто это делает.
Голосование было сложным. Один из консультантов, доктор Санкар Сваминатан, специалист по инфекционным заболеваниям из Медицинской школы Университета штата Юта, проголосовал против одобрения лекарства Merck, поскольку его эффективность была «в лучшем случае скромной». Сваминатан также выразил обеспокоенность тем, что потенциальное влияние препарата на человеческую ДНК недостаточно изучено.
Эффективность ниже заявленной
Компания Merck в своем первоначальном заявлении консультативному комитету FDA заявила, что таблетка была на 50% эффективна в снижении риска госпитализации или смерти в промежуточном анализе 762 пациентов. Однако, по данным компании, анализ всей популяции из около 1400 участников показал более низкий уровень эффективности — 30%.
Беременным и детям не рекомендуют
FDA и Merck не рекомендуют использовать препарат детям и беременным женщинам. Было обнаружено, что молнупиравир смертелен для эмбрионов беременных крыс, а также вызывает врожденные дефекты и снижает массу тела плода. Это также вызвало другие дефекты, которые мешали росту костей у молодых крыс, наряду с другими аномалиями.
Кроме того, некоторые врачи и ученые опасаются, что способ, с помощью которого препарат воздействует на Covid в организме, также может привести к мутации вируса, что сделает вакцины и лечение менее эффективными.
В октябре компания Merck подала заявку в FDA на выдачу разрешения на использование молнупиравира в экстренных случаях. Компания Pfizer также добивается одобрения своей собственной пероральной таблетки для лечения Covid, которая, по ее словам, на 89% эффективна в предотвращении госпитализации и смерти при введении вместе с популярным лекарством от ВИЧ.
