В понедельник, 23 августа, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило полное одобрение вакцины Pfizer для людей от 16 лет и старше, открыв дорогу дополнительным требованиям к прививкам. Об этом пишет ABC7.
Как это повлияет на требования к вакцинации в Калифорнии? Вот что говорят эксперты.
«Как врач, я думаю, мы должны санкционировать вакцинацию», – сказал доктор Майк Вассерман, входивший в консультативный комитет Калифорнии по вакцинам.
«Люди, которые не вакцинируются и ходят без масок, ничем не отличаются от пьяных водителей», – говорит доктор Вассерман.
Сан-Франциско был первым крупным мегаполисом штата, который обязал определенные предприятия вводить требования к вакцинации для входа (рестораны, бары и тренажерные залы, где подают еду и напитки).
Торговая палата города сообщила ABC7 News, что предприятия, не включенные в мандат, теперь указали, что требуют вакцинации, независимо от объявления FDA.
«Я знаю, что многие предприятия и организации ждали этого, – сказала врач-инфекционист Стэнфорда Ивонн Мальдонадо. – Это дает нам уверенность». По ее мнению, полное одобрение Moderna будет следующим: испытания завершаются. Pfizer все еще находится в режиме экстренного использования для детей от 12 до 15 лет.
Мэр Сан-Франциско Лондон Брид написала в Твиттере об одобрении FDA, добавив, что записи на вакцинацию широко доступны на веб-сайте города.
«Я слышала от некоторых людей, что они ждали “полного одобрения” FDA на вакцину от COVID. Что ж, сегодня это произошло с вакциной Pfizer. Назначения широко доступны, и вы можете пойти сделать прививку сегодня!», – написала она.
Эксперты заявляют, что одобрение Pfizer открывает двери для компаний, университетов и других предприятий, позволяя им требовать вакцинации. Врач-инфекционист UCSF доктор Питер Чин-Хонг говорит, что у штата появилась большая возможность ввести более строгие правила.
Что дает полное одобрение FDA, если вакцина уже разрешена для использования в экстренных случаях?
Как объясняет The Conversation, оба типа одобрения требуют первоначальных исследований безопасности. Эксперты документируют побочные эффекты, которые может вызвать вакцина, определяют самую безопасную и эффективную дозу.
После того, как вакцину признают безопасной, начинаются более масштабные исследования, чтобы выяснить, насколько хорошо она работает в контролируемых условиях, когда одним людям вводится вакцина, а другим – плацебо. С этого момента разрешение на экстренное использование и полное одобрение FDA соответствуют различным требованиям клинических исследований.
Для разрешения на использование в экстренных случаях FDA требует, чтобы как минимум половина участников первых исследований находилась под наблюдением в течение как минимум 2 месяцев после вакцинации (большинство побочных эффектов возникают спустя короткое время).
Полное одобрение FDA требует наблюдения за участниками как минимум 6 месяцев. Все нежелательные явления исследуются. Производитель также должен предоставить более подробные производственные планы и процессы, а также более высокий уровень надзора и проверок. Все это значительно увеличивает время одобрения.
