Компания Ellume отзывает свой домашний тест на COVID-19 из-за возможности получения ложноположительных результатов, сообщило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Об этом пишет KTLA.
FDA классифицировало это как отзыв класса I – самый серьезный тип – и заявило, что использование этих тестов может привести к серьезным последствиям для здоровья или даже к смерти.
Продукт Ellume – это тест на антиген, который обнаруживает белки вируса SARS-CoV-2 в образце из носа. Тест доступен без рецепта для всех желающих.
По поводу этих тестов FDA выпустило предупреждение в прошлом месяце: пользователям сообщали о возможности получения ложноположительных результатов тестов из-за производственных проблем. Ложноположительный результат показывает, что человек заражен вирусом, хотя на самом деле нет.
После этого предупреждения от 5 октября Ellume выявила дополнительные пораженные партии, суммарно 2 миллиона.
Ложноположительный результат может привести к:
- несвоевременной диагностике или лечению заболевания, которое может быть опасным для жизни, но это не COVID-19;
- распространению вируса SARS-CoV-2, когда предположительно зараженные люди собираются вместе на основании ложных результатов тестов;
- ненужному лечению COVID-19, такому как противовирусное лечение, лечение плазмой или моноклональными антителами, что может привести к побочным эффектам;
- несоблюдению рекомендуемых мер предосторожности против COVID-19, включая вакцинацию;
- изоляции, в том числе ограничению контактов с семьей или друзьями и пропуску школы или работы.
В FDA было отправлено 35 сообщений о ложноположительных результатах, но о смертельных случаях не сообщалось. На достоверность отрицательных результатов теста это не влияет.
