Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) добавило в отзывной список десятки партий лекарств, которые выписывают для лечения высокого кровяного давления. Причиной стали опасения, что они могут быть заражены канцерогенным химическим веществом. В этот раз отзыв распространяется по всему миру.
«Валсартан» (Valsartan), лекарство, которое отпускают по рецепту, обычно выписывают для лечения артериального давления и сердечной недостаточности, и в настоящее время оно активно применяется во всем мире.
FDA утверждает, что препарат содержит вызывающее рак химическое вещество под названием N-нитрозодиметиламин (NDMA). Этот химикат токсичен для печени и других органов.
«Присутствие NDMA было неожиданным и, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества», — сказали в FDA.
Ранее загрязненные лекарства были обнаружены на фабриках в Китае, которые производят ингредиенты «Валсартана» и отправляют их компаниям-генерикам по всему миру.
«Мы тщательно оценили препараты, содержащие валсартан, продаваемые в Соединенных Штатах, и обнаружили, что «Валсартан», продаваемый этими конкретными компаниями, не соответствует нашим стандартам безопасности. Вот почему мы попросили эти компании принять незамедлительные меры для защиты пациентов», — сказала Джанет Вудкок, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA.
Теперь отзыв стал глобальным благодаря тому, что FDA добавило в список новых производителей:
Valsartan — Prinston — Pharmaceutical Inc.
Valsartan — AvKARE
Valsartan — A-S Medication Solutions LLC
Valsartan — Bryant Ranch Prepack, Inc.
Valsartan — HJ Harkins Company
Valsartan — Major Pharmaceuticals
Valsartan — Solco Healthcare
Valsartan — Northwind Pharmaceuticals
Valsartan — Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.
Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ) — Proficient Rx LP
Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ) — Remedy Repack
Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ) — Solco Healthcare
Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ) — Teva Pharmaceuticals Injustries Ltd.
FDA также составило обновленный список лекарств, не включенных в отзыв:
Amlodipine and Valsartan — Alembic Pharmaceuticals Limited
Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ) — Alembic Pharmaceuticals Limited
Valsartan — Alembic Pharmaceuticals Limited
Byvalson (Nebivolol and Valsartan — Allergan, Inc.
Valsartan — American Health Packaging
Valsartan — Amneal Pharmaceuticals LLC
Diovan and Valsartan — Aphena Pharma Solutions
Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ) — Apotex Corp.
Amlodipine and Valsartan — Aurodindo Pharma Limited
Valsartan — AcPAK
Valsartan — Cardinal Health
Diovan — Carilion Materials Management
Amlodipine and Valsartan — Gavis Pharmaceuticals, LLC
Valsartan — Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.
Valsartan — Lucid Pharma
Amlodipine and Valsartan — Lupin
Valsartan — Macleods Pharmaceuticals USA
Amlodipine and Valsartan — Mylan
Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ) — Northwind Pharmaceuticals
Diovan — Novartis Pharmaceuticals Corp.
Amlodipine and Valsartan — Novel Laboratories, Inc.
Valsartan — Ohm Laboratories, Inc.
FDA предлагает вернуть лекарства из списка в аптеку или врачу, который их выдал.
Насколько серьезен риск рака
FDA, которое проверяет все лекарственные препараты от иностранных заводов для использования в США, говорит, что риск очень низок. Тем не менее, FDA также отмечает, что уровни NDEA или NDMA, вызывающих рак агентов, содержащихся в образцах, являются недопустимо высокими.
Поскольку прекращение приема сердечных препаратов представляет больший риск, чем зараженные лекарства в краткосрочной перспективе, врачи советуют пациентам продолжать принимать лекарства от кровяного давления до тех пор, пока не будет назначена замена, даже если этот препарат включен в отзыв.
Поскольку FDA исследует производственный процесс, который привел к загрязнению, Гибсон ожидает больше отзывов в ближайшем будущем.
«Это всего лишь верхушка айсберга», — сказала она.
