Pfizer и BioNTech запрашивают разрешение на экстренное использование своей двухдозовой вакцины против Covid-19 для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, сообщили компании во вторник. Об этом пишет CNN.
Pfizer и BioNTech заявили, что они инициировали непрерывную подачу данных в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США после запроса агентства. Они рассчитывают завершить подачу EUA в ближайшие дни и заявляют, что также представят данные клинических испытаний в Европейское агентство по лекарственным средствам и другие агентства по всему миру.
Безопасность и эффективность имеют ключевое значение, сказал доктор Пол Оффит, член комитета и директор Образовательного центра по вакцинам при Детской больнице Филадельфии.
«Доверие американской публики зависит от того, рекомендуете ли вы что-то, что дали бы своим детям, — сказал Оффит CNN. — Все зависит от данных. Данные скажут нам, насколько они хороши. Должен быть надежный профиль безопасности, надежный профиль эффективности и профиль иммуногенности».
Вакцина Pfizer/BioNTech уже разрешена для использования у детей в возрасте от 5 лет и станет первой вакциной против Covid-19, доступной для самых маленьких детей.
Этот шаг был сделан «в ответ на неотложные потребности общественного здравоохранения в этой группе населения», говорится в сообщении компаний.
Американская академия педиатрии сообщила, что с начала пандемии не менее 11,4 миллиона детей дали положительный результат на Covid-19, причем только в январе зарегистрировано более 3,5 миллиона случаев. Дети составили 22,8% от общего числа зарегистрированных еженедельных случаев за неделю, закончившуюся 27 января.
В декабре компания Pfizer расширила испытания вакцины у детей младшего возраста после того, как две детские дозы не вызвали ожидаемого иммунитета у детей в возрасте от 2 до 5 лет, хотя это и произошло у детей до 2 лет. Компании заявили, что данные о третьей дозе, введенной по крайней мере через восемь недель после второй, ожидаются в ближайшие месяцы и также будут представлены в FDA.
